パブリックコメント・カレンダー071016

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  • 【情トラ】注目
    • 厚生労働省／医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて

　医薬品の製造販売承認申請の際、承認申請書に添付すべき資料については、薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第40条に規定されており、その取扱いについては、平成17年3月31日付薬食発第0331015号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」等により示しているところです。
　今般、医療用医薬品（後発医薬品）の承認申請時に添付すべき資料のうち、「規格及び試験方法に関する資料」及び「安定性に関する資料」の取扱いについて別紙案のとおり示すこととしています。