パブリックコメント・カレンダー081227

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  • 【情トラ】注目
    • 厚生労働省／生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）

　薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第４２条第１項において、厚生労働大臣は、保健衛生上特別の注意を要する医薬品につき、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができるとされており、同条第１項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成１６年厚生労働省告示第１５５号）において、ワクチン及び血液製剤等の生物学的製剤について、その製法、性状、品質、貯法等に関する基準を具体的に定めている。